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De registratie van in-vitro diagnos
De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie artikel artikel 10, eerste lid van Richtlijn 98/79/EG).
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根据关于体外诊断医疗器械的指令 98/79/EC 的分类标准（附件 II）将体外诊断注册为医疗器械，可能会修订欧洲医疗器械分类法规并促进科学发展。理解（见第 98/79/EC 号指令第 10 条第一段）。
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根据分类标准将体外诊断注册为医疗器械（附件二）关于体外诊断医疗器械的第98/79/EC号指令可能需要对欧洲医疗器械分类法规进行修订，并根据科学进展进行修订（见第98/79/EC号指令第10条第1段）。<br>
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